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Algunas veces las patentes pueden restringir la investigación y el desarrollo tecnológico. Foto: Ricardo González, Unimedios.

Los procesos de propiedad intelectual se han venido simplificando año tras año. Foto: Cámara de Comercio de Tuluá

En Colombia no se ha expedido registro sanitario para la terapia de células T con CAR, pero si hay patentes y marcas concedidas.

Profesor Óscar Lizarazo, del Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder de la Universidad Nacional de Colombia (U.N.), durante el foro “Aspectos técnicos y regulatorios de terapias médicas avanzadas”.

Los requisitos para la comercialización de las terapias médicas deberán ser tomados en consideración por las autoridades del sector salud.

Según el experto, teniendo en cuenta que las solicitudes abarcarían desarrollos principales, costos de investigación clínica y otras variables, los investigadores colombianos solo podrían realizar desarrollos sin fines comerciales, o requerirán la licencia del titular.

Aunque los elevados precios de las terapias génicas, estarían sustentados en su complejidad, el uso de dosis únicas y el monopolio otorgado por las patentes, pondrían en jaque las arcas del ya maltrecho sistema de salud colombiano.

La terapia génica es aquella donde se manipula la información genética de células enfermas para corregir defectos genéticos o para dotar a las células de una nueva función que les permita superar una alteración.

Por ejemplo, en Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), autorizó la terapia Kymriah para Leucemia Linfoide Aguda (LLA). En ella, se modifican las células del paciente para incluir un gen con una proteína que elimina las células cancerosas. El costo del tratamiento puede llegar a costar hasta  475.000 dólares (unos 1.300 millones de pesos).

En el ámbito internacional, la mayoría de los estudios clínicos en curso se realizan en medicamentos clásicos, pero las terapias génicas ocupan ya el segundo lugar, superando a otros medicamentos de carácter biotecnológico.

A pesar de que el registro sanitario de dicho tipo de terapias tarda varios años debido a los ensayos de seguridad y eficacia que exigen los países,  en Colombia la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), ya reporta solicitudes de este tipo de trámites para el caso de la terapia de células T con CAR, que está siendo usando en algunos casos de cáncer.

Retos en materia de regulación

En el caso de la herramienta molecular CRISPR /Cas, la cual facilita de manera sencilla y económica, la “edición” o “corrección” en laboratorio del material genético o ADN, para evitar el desarrollo de enfermedades, existe una solicitud de patente en trámite ante la SIC. Esta abarca tanto la técnica, como sus posibles aplicaciones en bacterias, plantas, animales y humanos.

En relación con el uso de técnica CRISPR /Cas los ensayos de laboratorio y en animales arrojan resultados en eliminación de infecciones virales y tratamiento de enfermedades de origen genético, como la distrofia muscular de Duchenne o la fibrosis quística.

Las siglas CRISPR/Cas provienen de  Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats, en español: Repeticiones Palindrómicas Cortas Agrupadas y Regularmente interespaciadas.

Al respecto, Natalia Lamprea, magíster en Biología de la U.N. y experta en propiedad intelectual, el uso CRISPR plantea retos para Colombia en términos de regulación, pues aún no hay lineamientos para investigaciones que realicen edición genética en embriones y células humanas.

En su opinión, se requeriría la creación de una autoridad centralizada que estudie los proyectos y autorice los ensayos; por ejemplo  tal como  la autoridad británica de Fertilización Humana y Embriología (HFEA) o el  Comité Consultivo Nacional de Ética de Francia.

En tal sentido, para el caso de países como Colombia “se esperaría que este papel pudiera estar en cabeza de un Comité Nacional de Bioética, cuya conformación y manera de operar estaría por definir”.

Terapias médicas avanzadas

Las terapias médicas avanzadas (TMA) son un grupo de tecnologías médicas que se desarrollan a partir de componentes, células o tejidos humanos. En algunos casos simplemente aislados y conservados para luego implantarlos en otro cuerpo, por ejemplo un injerto de piel o la sustitución de un hueso. En otros casos, se realizan modificaciones sustanciales a las células o tejidos, a través de edición de la información genética, para resolver problemas de salud serios, como el cáncer.

Las TMA son tan diversas que se convierten en medicamentos, dispositivos médicos o procedimientos  que permiten tratar o diagnosticar enfermedades de distinto tipo. Usualmente se agrupan en tres grandes grupos: terapia celular, terapia  génica e ingeniería de tejidos.