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El decreto que se pretende promulgar no hace obligatorios los estudios clínicos y comparativos como requisito para otorgar licencias.

Thomas Schreitmueller, director global técnico y regulatorio de Productos Biotecnológicos de La Roche Colombia.

El producto final exige evaluaciones preclínicas y clínicas para garantizar su calidad y efectividad.

Los estudios deben hacerse con el producto de referencia y el biosimilar, para asegurar la eficacia y seguridad del nuevo producto.

La conferencia “Consideraciones críticas en la regulación de biotecnológicos en Colombia” fue ofrecida por Thomas Schreitmueller, doctor en Bioquímica de la Universidad de Múnich.

Especialistas coinciden en afirmar que se requiere pensar primero en el paciente para legislar sobre medicamentos. - Unimedios

El desarrollo de biofarmacéuticos en Colombia ha tenido grandes avances en cuanto a su proceso y manufactura. Ahora es posible encontrar en el mercado una mayor variedad de estas proteínas con eficacia y seguridad superior. 

Sin embargo, se requiere mayor control para este tipo de fármacos, en los que están incluidos los biosimilares (copias de productos de referencia). 

“Debe pensarse en la seguridad de quienes van a recibir los medicamentos y no en el beneficio de las farmacéuticas. Los biosimilares que se autoricen y que tengan el registro sanitario para ser vendidos en el país deben mostrar características semejantes a las de los productos de referencia”, asegura la profesora Martha Raquel Fontanilla, química farmacéutica de la UN. 

Control y respuesta

El doctor Thomas Schreitmueller fue invitado como parte de las actividades académicas organizadas por el Instituto de Biotecnología (Seminario del IBUN), cuyo fin es buscar escenarios de discusión sobre temáticas actuales y relevantes para el país.

Para Schreitmueller, director global técnico y regulatorio de Productos Biotecnológicos La Roche Colombia, debe establecerse una regulación especial para los productor biosimilares. 

Estas copias de productos de referencia ya se encuentran en el mercado, tienen un proceso muy complejo de manufactura y el producto final exige evaluaciones preclínicas y clínicas para garantizar su calidad. 

“Los estudios deben hacerse directamente entre el producto de referencia y el biosimilar, para asegurar que en el mercado todos los productos van a tener la misma eficacia y seguridad”, sostiene Schreitmueller. 

Por otra parte, la respuesta inmunológica a los medicamentos constituye otro eslabón del complejo debate de los biofarmacéuticos, a pesar de que los factores de respuesta dependen de aspectos como las dosis, la enfermedad y el propio paciente. 

“Cuando un paciente desarrolla inmunogenicidad, neutraliza el efecto del producto. En otras palabras, se administra una medicina sin ningún efecto y se aumenta el riesgo para el paciente”, agrega Schreitmueller. 

Para la profesora Fontanilla, la inmunogenicidad, entendida como el desarrollo de anticuerpos contra las proteínas terapéuticas, aparece gradualmente como respuesta a fármacos que inducen la aparición de anticuerpos. 

Según esto, los medicamentos deben tener un mayor control, dadas las respuestas cambiantes de los pacientes, especialmente la aparición de la inmunogenicidad. Por esta razón, los especialistas sugieren identificar y estudiar a la población más sensible. 

Decreto para biofármacos

Actualmente, se tramita un decreto para otorgar registros sanitarios que permiten la venta de drogas teniendo en cuenta las especificaciones que existen para otros productos, que no son biotecnológicos ni biológicos. 

Asimismo, el polémico decreto desconoce ciertos aspectos fundamentales para garantizar la seguridad y eficacia, principalmente, de los biosimilares. 

“Este decreto no considera obligatorio entregar datos de estudios clínicos ni comparativos. Los plantea como opcionales, cuando deberían ser un requisito para poder otorgar licencias y permisos a las farmacéuticas”, concluye la docente Fontanilla.