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Salud

Pruebas para medicamentos generan desconfianza

La flexibilización que han sufrido las pruebas a los nuevos medicamentos en el mundo, ante la influencia de algunos actores del mercado, reducen la seguridad sobre su eficacia y sus posibles efectos adversos.

Bogotá D. C., 17 de mayo de 2019Agencia de Noticias UN-

La profesora Vaca recomendó no incluir en el POS medicamentos nuevos sin suficiente sustento sobre su seguridad y eficacia. Foto: archivo Unimedios. Fotos: Nicolás Bojacá – Unimedios.

Intervención de la profesora Claudia Vaca en la primera sesión del segundo módulo de la Cátedra Manuel Ancízar.

En este módulo se tratará el tema de las distorsiones de la evidencia.

Muchas veces a los medicamentos genéricos se les bloquea la entrada al mercado exigiéndoles pruebas como si fueran nuevos. Foto: archivo Unimedios.

Carolina Gómez, del Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder, de la U.N., también participó en esta sesión.

La profesora Claudia Vaca, directora del Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder, de la Universidad Nacional de Colombia (U.N.), compartió estas impresiones en la primera sesión del segundo módulo de la Cátedra Manuel Ancízar.

En este espacio, además de hacer un recuento sobre la evolución histórica de la producción de medicamentos y de las agencias sanitarias, la docente habló acerca del proceso de estos productos para llegar finalmente al mercado y de la problemática creciente de la flexibilización de los procesos de pruebas previas.

“El punto de partida es la generación de pruebas para proteger a la población y ver si el medicamento servirá. A eso lo llamamos ‘evidencia’, y la recopilación se consigna en un expediente que se entrega a la agencia sanitaria”, explicó la experta.

El propósito de dichas pruebas es demostrar estándares como la calidad del producto, su seguridad y su eficacia, esta última después de haberse evaluado en cuatro niveles de pruebas en humanos, cuando se ha superado la fase preclínica con animales.

Después de demostrar que el medicamento no es tóxico ni mortal en animales, la fase 1 se aplica con humanos voluntarios sanos, para probar el metabolismo del fármaco y la dosis que se usaría en grupos de 12 a 24 personas.

La fase 2 se haría con pacientes enfermos –excepto si la droga es altamente tóxica– para analizar la farmacocinética y la farmacodinamia, es decir la manera como el medicamento se distribuye en el organismo y cómo se elimina, para saber el régimen de dosificación, o sea cuantas veces se tiene que suministrar.

Según la profesora Vaca, en este momento de la experimentación también se identifican eventos adversos comunes y se ajusta la dosis que se usará en la fase 3, que son ensayos clínicos aleatorios con un mayor número de pacientes, entre 100 y 1.000, según la teoría de los orígenes de los estándares regulatorios.

Menos ensayos clínicos

El problema radica en que en algunos estudios estas muestras se hacen cada vez menos. “Se sorprenderían con el número de ensayos clínicos que dieron origen a aprobación de analgésicos, por ejemplo,  con menos de 50 pacientes en fase 3”, comentó la profesora Vaca, y añadió que a pesar de que se deben tener diseños con un tiempo considerable, existen medicamentos aprobados con solo cinco días de pruebas.

“En principio deberían tener mayor duración para conocer los eventos adversos que puedan tener a largo plazo, lo que depende del fármaco: no es lo mismo para la hipertensión o para la diabetes que para el dolor de cabeza, por eso los ensayos son más cortos, pero los eventos adversos deberían vigilarse con más cuidado”, indicó la docente.

También se refirió al seguimiento de la eficacia de los fármacos a través de variables duras que muestren mejoría clínica relevante. Este problema de la industria se ha evidenciado en estudios internacionales, en los que se analizaron los fármacos para cáncer aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos entre 2009 y 2013, y en términos de variables duras como sobrevida global, cuánto tiempo más permite vivir, y calidad de vida.

En dicho estudio se estableció que la mayoría de los medicamentos que entraron al mercado europeo no tenían evidencia del beneficio sobre ambas variables. “Con el seguimiento de un mínimo de 3,3 años después de comercializados no había evidencia concluyente de que los medicamentos hubieran extendido o mejorado la vida para la mayoría de las indicaciones que trataban”, expuso la docente.

Por eso invitó a ser escépticos con la innovación y a no invertir recursos públicos en ellas sin tener evidencia de su eficacia y seguridad a largo plazo.

Sin embargo, para la profesora Vaca, ni aun en el ensayo clínico más largo, controlado, con mayor número de pacientes y mejor diseñado, se puede conocer con certeza el perfil de toxicidad completo del fármaco, debido a eventos adversos muy raros que pueden escapar a dichos ensayos. 

Así mismo resaltó que otro de los problemas de la industria es el hecho de que estas fases de pruebas también se están pidiendo para los medicamentos genéricos, que no son nuevos y pueden tener incluso hasta 15 años en el mercado.

“Están bloqueando la entrada de los medicamentos y de las versiones genéricas de los biotecnológicos y les están pidiendo incluso ensayos fase 3”, señaló la profesora, y añadió que es un tema que se espera debatir en la Asamblea Mundial de la Salud, a realizarse del 20 al 28 de mayo en Ginebra (Suiza).

(Por: fin/ALP/MLA/LOF
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N.° 262

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