Escudo de la República de Colombia
pornopornopornopornopornoporno
pornopornopornopornopornoporno

Salud

Medicamentos fast-track tendrían riesgos para la salud

Aunque por la emergencia del COVID-19 organizaciones sanitarias como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han dado autorizaciones de uso en emergencia (AUE) para fármacos, pruebas diagnósticas y dispositivos médicos, la recomendación sigue siendo “evitar el consumo de estos sin orientación médica, en especial aquellos que no han sido aprobados o indicados para COVID-19”.

Bogotá D. C., 21 de septiembre de 2020Agencia de Noticias UN-

Las decisiones rápidas de las organizaciones sanitarias corresponden a la respuesta frente a la contingencia. Fotos: Unimedios.

América Latina toma como referentes a algunas agencias internacionales que tienen poder de decisión e influencia en la industria.

En ocasiones estas decisiones son vistas como determinaciones con influencia política.

En el mundo han sido aprobados varios procesos de aceleración de medicamentos.

Al acelerar los procesos se afectan los periodos de pruebas y evaluación de los medicamentos.

Así lo advierte la profesora Claudia Vaca, directora del Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL) Sede Bogotá, al precisar que esto podría revelar síntomas, complicar la enfermedad o relajar el comportamiento de cuidado.

“Aunque en los medios de comunicación se ha informado que se están ensayando medicamentos y que cuentan que resultados preliminares, eso no quiere decir que están funcionando”, agrega la docente.

Al respecto, recuerda que, ante la contingencia, las agencias sanitarias en el mundo, como la FDA y la EMA, que son referentes en varios países latinoamericanos, han realizado excepciones en la autorización de tecnologías médicas.

No obstante, señala que el Centro de Pensamiento ha podido establecer que menos de la mitad de las indicaciones aprobadas en esta modalidad acelerada ha finalizado correctamente la evaluación poscomercialización.

También aclara que el uso de los medicamentos aprobados está supeditado a indicaciones particulares para sobrellevar el contexto y no se corresponden a una aprobación propia; la falta de transparencia y de comunicación asertiva ha generado críticas a los comisionados e incluso denuncias por posibles influencias políticas en sus decisiones.

En cuanto a la EMA, esta ha adoptado una posición mucho más estratégica para la revisión acelerada, acudiendo a asesoramientos científicos, evaluaciones rápidas para la autorización y, en oportunidades, autorizaciones condicionales mientras aguardan por evidencia adicional que permitan tomar la decisión final.

No obstante, en general, ante tratamientos más controversiales en este contexto de la pandemia, como la hidroxicloroquina, el remdesivir y el plasma convaleciente, el comportamiento es mucho más cauteloso.

En el contexto latinoamericano, la preocupación más relevante es que las resoluciones que toman dichas agencias influyen directamente en las determinaciones de los reguladores de la región.

De hecho, según cifras citadas por el Centro de Pensamiento, alrededor del 65 % de los reguladores latinoamericanos acepta directamente o apresura el proceso de aval de un nuevo medicamento si ha sido aceptado por las agencias mencionadas u otro referente del mismo nivel.

Al realizar estas aprobaciones se reducen considerablemente los tiempos requeridos para realizar una evaluación minuciosa de los insumos necesarios, incluyendo las recomendaciones científicas del debido proceso.

Otras excepciones

Durante el siglo XXI se han dado cuatro momentos de aprobación acelerada implementados por la EMA y la FDA, en dos ocasiones, respectivamente.

En 2006, EMA realizó una aprobación condicional en la autorización otorgada a necesidades médicas no satisfechas e intereses de salud pública con base en menos evidencia disponible, por ejemplo, con el blinatumomab (usado para leucemia). Más adelante, en 2016, buscaron acelerar el desarrollo de medicamentos que pudieran ofrecer ventajas sobre tratamientos existentes o beneficios para pacientes que no tienen opciones de tratamiento, como por ejemplo el risdiplam (usado para atrofia muscular espinal).

Por su parte, la FDA aceleró en 2012 el desarrollo y la revisión de medicamentos que –con evidencia preliminar– indican una mejora sobre terapias ya disponibles, por ejemplo con el avapritinib (tumor estroma gastrointestinal); y en 2017 actualizaron la guía para la emisión de autorizaciones realizadas para situaciones consideradas como emergencias de salud pública con medicamentos como el remdesivir (antiviral).

“Los sistemas de fármaco-vigilancia deben ser más robustos, y en especial las agencias deberían ser más rigurosas en la aprobación para evitar que los pacientes se sometan a riesgos”, concluye la profesora Vaca.

(Por: fin/LMCJ/MLA/LOF
)
N.° 981

Otras noticias

El equipo interdisciplinar de la UCI recibe al personal del Hospital de Málaga al inicio de su entrenamiento. Fotos: Jonathan García - Comunicaciones HUN.

Salud

octubre 23 de 2020

HUN inicia entrenamiento sobre cuidado crítico en regiones

Personal del ESE Hospital Regional de García Rovira, de Málaga (Santander),...

En noviembre continuará la socialización del POTA en los municipios restantes hasta llegar a 125 en toda Antioquia. Foto: Gobernación de Antioquia.

Desarrollo Rural

octubre 23 de 2020

UNAL contribuiría a mejorar el POTA en Antioquia

La Universidad Nacional de Colombia (UNAL) Sede Medellín está en capacidad de...

Portada de la edición 227 de UN Periódico, que circula este domingo 25 de octubre. Foto: Paola Andrea Bustos, Oficina de Proyectos Estratégicos - Unimedios.

Educación

octubre 23 de 2020

Posacuerdo: la paz postergada, edición especial de UN Periódico, léalo este domingo

Carlos Ruiz Massieu, Jefe de la Misión de Verificación de la ONU en Colombia;...

Fontibón es una zona rodeada de vías principales y varias zonas industriales. Fotos: archivo Unimedios.

Medioambiente

octubre 23 de 2020

Partículas emitidas en Fontibón penetrarían hasta los bronquios

El 48 % de las partículas contaminantes que circulan en el aire de esta...

Estudiantes de la Orinoquia podrán estudiar Medicina en la Sede de la UNAL de esta región. Fotos: Divulgación UNAL Sede Orinoquia.

Educación

octubre 23 de 2020

Medicina y otros pregrados tendrá la UNAL Sede Orinoquia

Medicina, Fonoaudiología, Terapia Ocupacional, Arquitectura, Diseño Industrial,...

Las profesiones del futuro deberán adaptarse a nuevos entornos digitales. Fotos: archivo Unimedios.

Educación

octubre 23 de 2020

El futuro será de los profesionales adaptables a los cambios

Adaptación a entornos digitales, fortalecimiento de habilidades básicas y...

El documental es fruto del trabajo del Grupo Interdís a lo largo de 17 años, con grabaciones en Colombia y fuera del país. Foto: Grupo Interdis.

Artes & Culturas

octubre 23 de 2020

Tres historias de amor del maestro Luis A. Escobar, a escena

Este documental, que gira en torno a las grandes pasiones de uno de los más...

El proyecto busca evitar que estas embarcaciones salgan de servicio por daños inesperados. Fotos: Óscar Cardona Morales.

Ciencia & Tecnología

octubre 23 de 2020

Sistema detecta daños en lanchas de la Armada Nacional

La instalación de varios sensores que captan las vibraciones mecánicas de estos...

En Colombia los profesores que se forman para trabajar en básica primaria tienen unas bases precarias para enseñar matemáticas. Foto: Archivo Unimedios.

Educación

octubre 22 de 2020

Las matemáticas se deben enseñar a partir de problemas sociales

Los profesores de primaria deben replantear la metodología y el discurso que se...

El cierre de la visita de dos días contó con la presencia de los pares y directivos de la Facultad de Ciencias. Fotos: Unimedios.

Educación

octubre 22 de 2020

Investigación y calidad docente fortalecen la Maestría de Geofísica

Después de dos días de visita virtual, los pares evaluadores de este posgrado...