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Siliconas PIP se alejan de las certificadas

Determinar si las cuestionadas prótesis francesas eran de calidad médica fue el reto científico que asumió la UN. Datos preliminares evidencian diferencias con las aprobadas por la FDA de EE. UU.

Bogotá D. C., 21 de junio de 2012Agencia de Noticias UN-

Dos días podría demorar el método analítico que desarrolla la UN, para determinar si una prótesis mamaria contiene silicona de calidad médica. Fotos: Andrés Felipe Castaño.

Cuando el mundo conoció, a comienzos de este año, que en muchas de las prótesis mamarias de la marca francesa Poly Implant Prothèse (PIP) se usó silicona industrial en lugar de la de calidad médica (ultrapura), las alarmas también se dispararon en Colombia. 

En el país se consiguen prótesis desde 500 mil pesos. Algunas pueden costar entre 1 millón 500 mil y 2 millones de pesos, de marcas procedentes de Brasil, China, Unión Europea y Estados Unidos. Hoy una operación de implante de prótesis cuesta en promedio 5 millones de pesos.

La polémica surgió al comprobar que las PIP tenían rastros de solventes orgánicos (como aditivos para carburantes) y unas sustancias especiales (metales de transición) que le otorgaban consistencia al gel con que se fabricaban, pero que eran tóxicas al contacto con el tejido humano. 

Ante esta realidad, médicos de la Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica le solicitaron a la Universidad Nacional de Colombia crear un método analítico –económico y rápido– para detectar si los implantes utilizados en el país contenían silicona legal. 

César Augusto Sierra, del Departamento de Química y director del Grupo de Investigación en Macromoléculas, asegura que la técnica desarrollada es una herramienta preliminar para determinar la calidad básica de estos objetos cosméticos. En la actualidad, ninguna autoridad en Colombia tiene un método, patrón o parámetro con el cual hacer un análisis químico y estructural de este tipo de implantes. 

“El estudio se adelanta con la técnica de espectroscopia infrarroja (FT-IR), un método sencillo para analizar estructuras orgánicas. El objetivo fue buscar diferencias entre la silicona industrial y la de grado médico, en cuanto a sus espectros infrarrojos (que son las longitudes de onda –características de la radiación electromagnética– emitidas o absorbidas por un objeto o sustancia, como un átomo o una molécula)”, dice.

El experto aclara que cada compuesto orgánico y sus impurezas tiene un espectro infrarrojo distintivo. 

Con ayuda de la Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica se recolectaron 38 prótesis PIP de mujeres que decidieron apoyar el estudio para conocer qué tipo de implantes portaban en sus cuerpos. Se analizaron y compararon con registros de siliconas aprobadas por la Agencia Federal de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, las cuales se han usado por cerca de cuarenta años sin denuncias de los usuarios. 

“Las estrictas regulaciones estadounidenses en este campo, nos dan la seguridad de que las prótesis aprobadas por la FDA contienen silicona de grado médico”, afirma Sierra.

Una vez que las pacientes hicieron su aporte a la ciencia, las muestras reunidas fueron analizadas exhaustivamente: cada una fue sometida a entre cinco y seis exámenes de infrarrojo. 

Los espectros obtenidos para las PIP se tradujeron a datos numéricos y se compararon con los datos obtenidos para las prótesis aceptadas por la FDA (sus marcas no se pueden mencionar por la reserva médica). Para ello, Néstor Pérez, posdoctorado en química de la UN y experto en quimiometría, utilizó metodologías estadísticas de análisis.

Con ayuda de la quimiometría –aplicación de métodos estadísticos y matemáticos a aspectos químicos– se encontró la formación de tres grupos naturales, es decir, conjuntos de datos numéricos que guardan relación estadística entre sí y se agrupan en un área determinada de un plano cartesiano. 

De manera que un grupo natural está compuesto de datos numéricos que provienen de espectros de prótesis con características químicas similares. Y sobre ese plano cartesiano computarizado, obtenido por quimiometría, es posible evidenciar la similitud de la composición química entre dos prótesis mamarias.

Diferencias

El experto explica que una mayor distancia entre los grupos naturales de las PIP y las FDA sugiere una mayor diferencia en la composición química. Por consiguiente, habrá más riesgo de que las prótesis alejadas de las FDA tengan una calidad no deseada; por tanto, no se deberían implantar a paciente alguno. 

El profesor Sierra aclara que el trabajo requiere de una segunda etapa de investigación. En esta se utilizará la espectroscopia UV-NIR  (rayos ultravioleta e infrarrojo cercano, por sus siglas en inglés). 

“Con esta técnica se espera una separación definida entre los grupos naturales. La herramienta se ha usado académica e industrialmente para determinar diferencias en la composición química entre muestras de leche, miel de abejas e, incluso, para caracterizar la procedencia de los aceites de oliva en Europa”, destaca.

Para esta tarea se usará el equipo UV-NIR,  recientemente adquirido por la UN. El experto calcula que el resultado se verá pronto y agrega que en la Institución hay el equipo humano y tecnológico para desarrollar un método analítico que determine si una prótesis presenta problemas o no. “Ojalá esto se hiciera antes de que fuese comercializada”, anota. 

Si el Gobierno nacional decide dar su apoyo para continuar con el estudio, se podrán utilizar herramientas, metodologías y equipos más sofisticados –como la cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas o la resonancia magnética nuclear–, analizar la presencia de metales en la silicona, solventes e impurezas y hacer una caracterización total. Ello sería más costoso y demoraría unos seis meses. 

El objetivo final de la investigación es apoyar a las instancias de regulación nacional, como al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), suministrándoles una metodología de control a la calidad de las prótesis comercializadas o que se vayan a vender en el país, algo que no existe en el momento.

Lea el artículo completo en UN Periódico N.º 156: www.unperiodico.unal.edu.co/dper/article/siliconas-pip-se-alejan-de-las-certificadas.html

(Por: Fin/CFAC/sup
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N.° 610

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