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Riesgos de medicinas oncológicas, tesis premiada por L’Oreal y Unesco

El proyecto indaga sobre los posibles desafíos científicos, éticos y económicos de los nuevos medicamentos oncológicos autorizados a través de programas de acceso acelerado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europa de Medicamentos (EMA), disponibles en Colombia.

Bogotá D. C., 19 de enero de 2021Agencia de Noticias UN-

El cáncer representa en el mundo una alta carga epidemiológica y financiera tanto para la población como para los sistemas de salud. Fotos: archivo Unimedios.

El gasto global en medicamentos para tratar el cáncer ha superado los 100.000 millones de dólares al año.

Todos los principios activos oncológicos autorizados y disponibles en Colombia no son financiados por la Unidad de Pago por Capitación.

La aprobación acelerada de fármacos autoriza la venta de productos cuyo beneficio clínico no se considera demostrado.

Jenny Patricia Clavijo Rojas, candidata a doctora en Salud Pública de la UNAL, una de las 14 ganadoras del Premio L’Oreal-Unesco. Foto: Jenny Patricia Clavijo Rojas.

Aunque el objetivo de dichos programas es proporcionar un acceso oportuno a nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales, “estos presentan riesgos para los pacientes, ya sea por eventuales efectos adversos o por las falsas esperanzas que puedan ofrecer; además representan una amenaza financiera para los sistemas de salud derivadas de sus altos costos”.

Así lo advierte Jenny Patricia Clavijo Rojas, magíster en Ciencias - Farmacología y candidata a doctora en Salud Pública de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL), cuya tesis doctoral fue una de las 14 reconocidas por el “Programa para las mujeres en la ciencia L’Oréal - Unesco 2020”.

Para el estudio se seleccionaron las dos agencias regulatorias mencionadas, porque tienen el mayor número de programas de acceso acelerado a medicamentos, así como de autorizaciones aceleradas otorgadas.

La aprobación acelerada de fármacos –que autoriza la venta de productos cuyos beneficios clínicos no se consideran demostrados– se dio frente a la demanda de un desarrollo más rápido de fármacos en el contexto de la crisis del VIH/sida, y luego se amplió a productos oncológicos –para tratar el cáncer– y otras enfermedades. En la actualidad incluye cerca del 10 % de las nuevas aprobaciones.

Para la investigadora, “es necesario revisar en Colombia los posibles desafíos del acceso acelerado a nuevos medicamentos oncológicos, ante la falta de evidencia relacionada con la aplicación de los programas de acceso acelerado en el país debido a la escasez de datos empíricos, la diversidad de normas y la falta de definiciones claras”.

Primeros avances

La primera etapa del proyecto fue identificar los medicamentos oncológicos objeto de estudio, para lo cual se revisaron todos los aquellos autorizados a través de programas de acceso acelerado definidos por la FDA y la EMA.

Se revisaron las autorizaciones aceleradas desde la fecha de creación de cada programa hasta el 30 de junio de 2020 y se seleccionó el periodo 2014-2020 porque en este se llevó a cabo el mayor número de autorizaciones aceleradas por parte de las dos agencias regulatorias (58 %). A su vez, el 46 % fueron de nuevos medicamentos oncológicos que correspondieron a 94 principios activos. Luego se determinó si estos contaban con autorización de comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

“Se encontró que 33 principios activos cuentan con Registro Sanitario expedido por el Invima y uno fue declarado como “medicamento vital no disponible” (36 %), es decir que no cuenta con registro sanitario sino que forma parte de un listado específico del Instituto”, menciona la investigadora.

El estudio también evidenció que los principios activos oncológicos autorizados de manera acelerada y disponibles en Colombia no son financiados con recursos de la Unidad de Pago por Capitación y el 94 % de ellos han sido prescritos a través de la herramienta tecnológica MIPRES.

Así mismo, que 31 de los 34 principios activos oncológicos autorizados de manera acelerada por la FDA y la EMA y disponibles en Colombia son monopólicos (91%), o sea que no cuentan con competidores en el mercado.

La segunda etapa fue solicitar evaluación de factibilidad a IPS de Bogotá que prescriban alguno de los medicamentos oncológicos identificados en la primera etapa, para su participación en esta investigación.

La investigadora menciona que “el Instituto Nacional de Cancerología ya manifestó su interés y en unas dos semanas el Comité de Ética Institucional evaluará el proyecto. La idea es iniciar el trabajo de campo en febrero con entrevistas semiestructuradas a pacientes y al equipo tratante”.

Los 20 millones de pesos del premio los destinará a financiar el trabajo de campo: refrigerios y compensación económica de los participantes así como al alquiler de espacios. “Si no es necesario el gasto de alquiler, este rubro se destinará a financiar la transcripción de las entrevistas”, comenta.

(Por: fin/DMH/MLA/LOF
)
N.° 450

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