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En el mundo no se ha llegado a un acuerdo sobre lo que debe ser considerado como un dispositivo o un tejido. Fotos: Nicolás Bojacá - Unimedios

La profesora Claudia Vaca, directora del Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder.

Helma Fernández, vicepresidenta internacional de Mercadeo y Ventas de la Musculoskeletal Transplant Foundation.

Los requisitos para comercializar las terapias médicas deberán ser tomados en consideración por las autoridades del sector salud.

Para la profesora Martha Raquel Fontanilla, las autoridades deberán recurrir al concepto de expertos en la materia.

Las discusiones sobre las TMA continuarán en la Facultad de Ciencias de la U.N.

Esta recomendación fue planteada en el “Foro sobre terapias médicas avanzadas”, organizado el pasado jueves por el Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder, de la Universidad Nacional de Colombia (U.N.).

Como Terapias Médicas Avanzadas (TMA) se conoce el grupo de tecnologías que se desarrollan a partir de componentes, células o tejidos humanos, los cuales son, en algunos casos, simplemente aislados y conservados para luego implantarlos en otro cuerpo, por ejemplo un injerto de piel o la sustitución de un hueso.

En otros casos se realizan modificaciones sustanciales a las células o tejidos, a través de edición de la información genética, para resolver problemas de salud serios como el cáncer.

Las TMA son tan diversas que se convierten en medicamentos, dispositivos médicos o procedimientos que permiten tratar o diagnosticar distintas enfermedades. Usualmente se agrupan en tres grandes grupos: terapia celular, terapia génica e ingeniería de tejidos.

Regulaciones diferentes

La regulación del primer grupo de productos (terapia celular) difiere entre países. En Europa existen restricciones para comercializar con fines de lucro, por ejemplo componentes del cuerpo que no han sido sustancialmente modificados (por ejemplo huesos), mientras la legislación estadounidense es mucho más laxa en la materia.

Colombia se encuentra en la discusión sobre el modelo más viable, aunque tanto la Constitución como otras normas de alto rango son bastante restrictivas a la hora de permitir que un tejido o un componente del cuerpo humano sean considerados como un producto a comercializar.

“La regulación tiene dos grandes modelos: uno asociado con la regulación global, que le apunta a la homogeneidad, y otro que tiene un carácter algo divergente, con normas diferenciadas”, explicó el profesor Everardo Lamprea, de Derecho de la Universidad de los Andes, en el marco del foro realizado en la U.N.

Ejemplo de ello es que mientras algunos países hacen una diferenciación muy clara entre dispositivo médico y tejido humano, en otros suelen ser clasificados en forma muy similar. Tomar una u otra decisión tiene efecto sobre el acceso de los pacientes y el precio.

“Los productores a gran escala piden que se les llame dispositivos y posiblemente los costos van a ser más altos”, afirmó el docente, para quien dicha circunstancia explicaría la incidencia o lobby de unos y otros sobre los reguladores y tomadores de decisiones de política pública.

Aunque para el caso de Colombia existen condiciones para desarrollar terapias celulares con gran potencial, el hecho de que los desarrollos alcanzados en otros países puedan entrar en condiciones más ventajosas pondría en jaque estas investigaciones.

Los dueños de bancos de tejidos consideran que la falta de un marco regulatorio favorece los productos que hoy entran como dispositivos médicos. 

Las autoridades –INVIMA, INS y Ministerio de Salud– tendrán que evaluar cómo hacer este tipo de valoraciones.

Para Helma Fernández, vicepresidenta internacional de Mercadeo y Ventas del Musculoskeletal Transplant Foundation, se debe considerar que si bien alguna de esta tecnología ha sido desarrollada en otros países, quizá no se encuentre disponible en Colombia.

Según la profesora de la U.N. Martha Raquel Fontanilla, quien hace 19 años trabaja en investigaciones sobre ingeniería de tejidos, las autoridades a cargo de expedir las normas deberán tener especial consideración por las personas que han generado este tipo de conocimiento.

Para Felipe Molina, del Instituto Nacional de Salud, el debate no se puede limitar solo a una discusión sobre economía política, en la medida en que en materia de donaciones y trasplantes resulta muy importante considerar el origen e insumos que usan cada uno de los actores involucrados para generar estos productos, y en tal sentido se debía considerar si podría o no ser clasificado como comercializable.