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Medicamentos fast-track tendrían riesgos para la salud

Aunque por la emergencia del COVID-19 organizaciones sanitarias como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han dado autorizaciones de uso en emergencia (AUE) para fármacos, pruebas diagnósticas y dispositivos médicos, la recomendación sigue siendo “evitar el consumo de estos sin orientación médica, en especial aquellos que no han sido aprobados o indicados para COVID-19".

Bogotá D. C., 21 de septiembre de 2020Agencia de Noticias UN-

Las decisiones rápidas de las organizaciones sanitarias corresponden a la respuesta frente a la contingencia. Fotos: Unimedios.

América Latina toma como referentes a algunas agencias internacionales que tienen poder de decisión e influencia en la industria.

En ocasiones estas decisiones son vistas como determinaciones con influencia política.

En el mundo han sido aprobados varios procesos de aceleración de medicamentos.

Al acelerar los procesos se afectan los periodos de pruebas y evaluación de los medicamentos.

Así lo advierte la profesora Claudia Vaca, directora del Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL) Sede Bogotá, al precisar que esto podría revelar síntomas, complicar la enfermedad o relajar el comportamiento de cuidado.

“Aunque en los medios de comunicación se ha informado que se están ensayando medicamentos y que cuentan que resultados preliminares, eso no quiere decir que están funcionando”, agrega la docente.

Al respecto, recuerda que, ante la contingencia, las agencias sanitarias en el mundo, como la FDA y la EMA, que son referentes en varios países latinoamericanos, han realizado excepciones en la autorización de tecnologías médicas.

No obstante, señala que el Centro de Pensamiento ha podido establecer que menos de la mitad de las indicaciones aprobadas en esta modalidad acelerada ha finalizado correctamente la evaluación poscomercialización.

También aclara que el uso de los medicamentos aprobados está supeditado a indicaciones particulares para sobrellevar el contexto y no se corresponden a una aprobación propia; la falta de transparencia y de comunicación asertiva ha generado críticas a los comisionados e incluso denuncias por posibles influencias políticas en sus decisiones.

En cuanto a la EMA, esta ha adoptado una posición mucho más estratégica para la revisión acelerada, acudiendo a asesoramientos científicos, evaluaciones rápidas para la autorización y, en oportunidades, autorizaciones condicionales mientras aguardan por evidencia adicional que permitan tomar la decisión final.

No obstante, en general, ante tratamientos más controversiales en este contexto de la pandemia, como la hidroxicloroquina, el remdesivir y el plasma convaleciente, el comportamiento es mucho más cauteloso.

En el contexto latinoamericano, la preocupación más relevante es que las resoluciones que toman dichas agencias influyen directamente en las determinaciones de los reguladores de la región.

De hecho, según cifras citadas por el Centro de Pensamiento, alrededor del 65 % de los reguladores latinoamericanos acepta directamente o apresura el proceso de aval de un nuevo medicamento si ha sido aceptado por las agencias mencionadas u otro referente del mismo nivel.

Al realizar estas aprobaciones se reducen considerablemente los tiempos requeridos para realizar una evaluación minuciosa de los insumos necesarios, incluyendo las recomendaciones científicas del debido proceso.

Otras excepciones

Durante el siglo XXI se han dado cuatro momentos de aprobación acelerada implementados por la EMA y la FDA, en dos ocasiones, respectivamente.

En 2006, EMA realizó una aprobación condicional en la autorización otorgada a necesidades médicas no satisfechas e intereses de salud pública con base en menos evidencia disponible, por ejemplo, con el blinatumomab (usado para leucemia). Más adelante, en 2016, buscaron acelerar el desarrollo de medicamentos que pudieran ofrecer ventajas sobre tratamientos existentes o beneficios para pacientes que no tienen opciones de tratamiento, como por ejemplo el risdiplam (usado para atrofia muscular espinal).

Por su parte, la FDA aceleró en 2012 el desarrollo y la revisión de medicamentos que –con evidencia preliminar– indican una mejora sobre terapias ya disponibles, por ejemplo con el avapritinib (tumor estroma gastrointestinal); y en 2017 actualizaron la guía para la emisión de autorizaciones realizadas para situaciones consideradas como emergencias de salud pública con medicamentos como el remdesivir (antiviral).

“Los sistemas de fármaco-vigilancia deben ser más robustos, y en especial las agencias deberían ser más rigurosas en la aprobación para evitar que los pacientes se sometan a riesgos”, concluye la profesora Vaca.

(Por: fin/LMCJ/MLA/LOF
)
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