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Medicamentos biosimilares, tan eficaces como los originales

Las versiones genéricas de los fármacos biotecnológicos podrían entrar al mercado después de demostrar que tienen las mismas características básicas de seguridad y eficacia del medicamento original, con la ventaja de ser más baratos.

Bogotá D. C., 22 de mayo de 2018Agencia de Noticias UN-

Se estima que en 2012 el 40 % de los medicamentos sobre los que se hacían recobros se concentró en ocho productos.

La Unión Europea y Estados Unidos reconocen la importancia de aceptar los estudios comparados con el fin de desarrollar medicamentos biosimilares.

Según la profesora Claudia Vaca, la demora en que un medicamento ingrese al mercado genera un gasto adicional millonario.

Para el Ministerio de Salud, los medicamentos biosimilares deben garantizar un mejor precio con igual calidad del producto.

Las patentes se han convertido en un instrumento para dificultar la producción de medicamentos a precios más accesibles.

Esta es una de las principales conclusiones del foro “Regulación de los medicamentos biosimilares y su impacto social”, celebrado en la Facultad de Derecho de la Universidad Nacional de Colombia (U.N.), con la participación de esta Facultad y la de Ciencias Económicas, el Centro de Pensamiento sobre Medicamentos y expertos del Ministerio de Salud. 

Para Carolina Gómez, directora de Medicamentos y Tecnologías en Salud del MinSalud, uno de los primeros aspectos a considerar es que estos fármacos deberían denominarse “biocompetidores” o “biogenéricos”, puesto que el término “biosimilares” entraña distinciones que los pondrían en desventaja respecto al producto original. 

“Lo que hacen los competidores es demostrar que las diferencias con el producto patentado no tienen relevancia clínica, por lo que van a funcionar de la misma forma”, puntualiza la experta, para quien parte del problema se encuentra en que estos medicamentos son producidos por grandes laboratorios, los cuales tienen el monopolio del mercado. 

Dicha circunstancia determinó que se estableciera una serie de estándares para controlar el ingreso de nuevos productos al mercado, los cuales han propiciado una batalla legal entre los sistemas de salud y la industria farmacéutica. Ello, en la medida en que mientras uno busca ampliar el acceso, el otro exige incrementar las barreras para impedir su penetración al mercado. 

Aunque se reconoce que uno de los objetivos del MinSalud es lograr una disminución en el precio, la funcionaria también precisó que esta determinación se encuentra respaldada por una razón científica y ética, en la medida en que no es necesario repetir unas pruebas que ya han demostrado la eficacia de los medicamentos en humanos; en todo caso se debe garantizar su calidad, eficacia y seguridad, pidiendo los requisitos necesarios. 

Difícil camino en Colombia 

Para Claudia Vaca, directora del Centro de Pensamiento sobre Medicamentos, Información y Poder de la U.N., las exenciones de ciertas pruebas que Colombia incluyó en su reglamentación –mediante la Ruta Abreviada de la Comparabilidad– se encuentran contenidas en la normativa internacional de Europa y Estados Unidos, pero están camufladas para evitar el bombardeo de la industria farmacéutica. 

Cuando terminan los 20 años de la patente, cualquier laboratorio puede hacer una copia del medicamento y entrar a competir con un precio más bajo. El problema es que los dueños de las patentes iniciaron campañas mediáticas desleales, que incluyen publirreportajes en los que se descalifica la reglamentación colombiana, y de paso al Invima, sugiriendo que se van a comercializar medicamentos “biolimbos” y no “biosimilares”. 

“Eso no es otra cosa distinta a la ‘posverdad farmacéutica’, que busca confundir, asustar a la población y desacreditar la decisión colombiana de darle nombre propio y permitir un camino abreviado sin disminuir calidad, algo que ya aplican los europeos”, puntualiza la docente. 

Esta postura también ha sido acogida por la propia FDA de Estados Unidos (organismo equivalente al Invima de Colombia), en procura de generar una mayor competencia y mejorar el acceso a terapias biotecnológicas, con el fin de reducir su costo. 

“Sin embargo es debido a su precio mucho más económico que los medicamentos biosimilares son vistos con sospecha por los propios pacientes y médicos. Lastimosamente la relación precio/calidad domina el imaginario colectivo”. 

Es necesario hacer mucha pedagogía para que se acepte y se premie a los medicamentos buenos que se venden a bajo precio, concluyó la profesora de la U.N.

(Por: Fin/JCMG/MLA/LOF
)
N.° 620

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