Falta política clara frente a vencimiento de patentes biofarmacéuticas - UNIMEDIOS: Universidad Nacional de Colombia
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Falta política clara frente a vencimiento de patentes biofarmacéuticas

A pesar de que ya vencieron algunas patentes de medicamentos elaborados a partir de organismos vivos, en el país no ha entrado en vigencia la política de regulación, creación y comercialización de estos.

Bogotá D. C., 23 de septiembre de 2011Agencia de Noticias UN-

A pesar de que ya vencieron algunas patentes de medicamentos elaborados a partir de organismos vivos, en el país no ha entrado en vigencia una política clara en el tema. - Foto: AFP

Según estudios internacionales, una vez vencida la patente, el costo de estos medicamentos se reduce hasta en un 30%. Foto: AFP

Los más grandes laboratorios farmacéuticos se encuentran en Estados Unidos y Europa, aunque potencias emergentes como China, India, Corea y Brasil ya empezaron la carrera en esta competencia. Foto: AFP

La situación puede ejemplificarse con el caso  del Remicade, biofármaco que sirve para tratar la artritis reumatoidea. Según estudios internacionales, una vez vencida la patente, el costo de estos medicamentos se reduce hasta en un 30%.

Entre el 2009 y el 2015 expiran más de 100 patentes de biofármacos (ver cuadro 1), medicamentos que, según la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica, se elaboran a partir de dos componentes activos: uno de origen biológico, extraído de microorganismos, órganos, tejidos vegetales, animales, y células o fluidos humanos y de animal, y otro de origen biotecnológico, es decir, proteínas que se obtienen de células modificadas química o genéticamente.

Por ello, el Consejo Nacional de Política Económica y Social (Conpes) aprobó la Bioprospección, una herramienta para supervisar el uso sostenible de recursos biológicos y genéticos, que costó cerca de 27 mil millones de pesos y entrará en vigor en el 2012.

Con dicho control se pretende acelerar el proceso de búsqueda y estudio de moléculas y genes para la elaboración de biofármacos, hasta hoy inexistentes en el país. El vencimiento de las patentes implica una multimillonaria caída de los ingresos de los principales laboratorios, pero al tiempo representa una gran oportunidad para los fabricantes de nuevos medicamentos.

Acceso limitado

Una de las moléculas cuya patente vence en los próximos meses es la anti-TNF, sustancia indicada para contrarrestar los síntomas de la artritis reumatoidea. En el mercado se encuentra con el nombre de Remicade, y es producida por el laboratorio Schering-Plough, que también ofrece tratamientos para enfermedades relacionadas con alergias y complicaciones respiratorias, entre otras.

Remicade no es de venta libre, y por lo tanto no se consigue en cualquier farmacia. Su presentación incluye una sola ampolla que cuesta 1.999.300 pesos en el mercado colombiano.

Gerardo Quintana, reumatólogo de la Universidad Nacional de Colombia, señala que este medicamento se recomienda a los pacientes cuando no responden adecuadamente a los fármacos convencionales. “El Remicade previene erosiones y disminución del espacio articular. Su eficacia en pacientes con artritis reumatoidea con menos de tres años de evolución es del 97%”, asegura el especialista.

El costoso Remicade no está en el Plan Obligatorio de Salud (POS), sin embargo, no hay que recurrir a una acción de tutela, como en el caso del VIH-sida, para acceder a él. “Se le entrega al paciente luego de que un consejo médico comprueba la condición de enfermedad, y de esta manera lo avala el POS”, dice Quintana.

Patentes y fármacos recombinantes

Los avances en genética y biología molecular han permitido crear medicamentos biotecnológicos que, dicho anteriormente, se obtienen con microorganismos, células, animales o plantas, entre otros seres vivos modificados genéticamente. Su complejidad va desde proteínas simples, como la insulina, hasta grandes moléculas.

Las moléculas proteínicas tienen una secuencia específica de aminoácidos que determinan las características de un fármaco. La química farmacéutica de la UN María Teresa Reguero explica que a las proteínas (carbono, hidrógeno, oxígeno y nitrógeno) se les compara con un edificio, y a los aminoácidos, con los ladrillos que lo sostienen. Así, en biofarmacéutica se habla de medicamentos biosimilares y no de genéricos, porque sus compuestos son proteínas.

Señala que al extraer la proteína del organismo vivo, es habitual que otras vengan con ella –lo que se denomina impureza– y se altere su función.
Entonces, ¿qué ocurriría con un paciente diabético que tiene que inyectarse insulina todos los días y su biosimilar tiene una estructura diferente?

“Si el nuevo medicamento no tiene la misma secuencia, su estructura será distinta y por lo tanto producirá efectos secundarios y hasta la muerte. Los biofármacos se usan por largos periodos y pueden producir inmunogenicidad, es decir, crear anticuerpos”, puntualiza Reguero.

Las industrias farmacéuticas que los fabrican los protegen a partir de patentes. En Colombia, dichos derechos exclusivos de producción oscilan entre 18 y 20 años. Pero cuando dicha propiedad vence, otro laboratorio puede producir el mismo compuesto y entrar a competir por su venta en el mercado.

En consecuencia, la segunda molécula a comercializar debe demostrar que no tiene ningún compuesto extraño o distinto a la proteína misma.

La entidad encargada de velar que los laboratorios innovadores cumplan con estos requisitos es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), que determina si la segunda molécula puede ser aprobada como medicamento biocompetidor. De lo contrario, el fabricante debe explicar por qué las diferencias y cuáles serían las implicaciones para los pacientes.

Sin una política clara

Hasta hoy, los nuevos biofármaceúticos se registran como un producto nuevo y no como un biosimilar. Los laboratorios aportan al Invima toda la información clínica y preclínica para asegurar su calidad bajo el Decreto 677 de 1995, que indica los datos a proporcionar para su registro y comercialización. “Sin embargo, los biofármacos requieren una política independiente que no se tiene hasta ahora. El documento Conpes lo que busca es abrir un capítulo especial dentro de este decreto dedicado a los biofarmacéuticos”, comenta Reguero.

Julio Delgado, de la Fundación Generación Bio y coautor del decreto que regula la producción de medicamentos biotecnológicos en Colombia, indica que este tipo de fármacos son los más costosos del mercado y son responsables de la mayoría de los recobros de medicamentos al Fosyga. “Solo en el año 2008, seis de los diez más recobrados pertenecían a esta categoría, como lo demuestran los registros del Sistema de Información de Precios de Medicamentos (ver cuadro 2)”, precisa.

Los más grandes laboratorios farmacéuticos se encuentran en Estados Unidos y Europa, aunque potencias emergentes como China, India, Corea y Brasil ya empezaron la carrera en esta competencia.

(Por: Fin/Laura Garzón/lmp
)
N.° 182

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