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El bevacizumab puede ser aplicado de forma intravenosa. Aun cuando hay evidencia científica de que es efectivo para problemas de degeneración macular, esta indicación no está autorizada por el Invima. Foto: videyestilo.terra.com

El bevacizumab puede ser aplicado de forma intravenosa. Aun cuando hay evidencia científica de que es efectivo para problemas de degeneración macular, esta indicación no está autorizada por el Invima. Foto: saludalavista.com

Si el médico prescribe un medicamento sin indicación, también llamado off label use, y este tiene una alta evidencia científica, el Ministerio de Salud y Protección Social podría reconocer el tratamiento con este. Foto: Felipe Castaño/Unimedios

El dilema y la responsabilidad de los galenos se da cuando hay poca o nula evidencia científica. Foto: Felipe Castaño/Unimedios

José Julián López, director del Centro de Información Medicamentos (CIMUN) de la Universidad Nacional. Foto: Felipe Castaño/Unimedios

Ángela Acosta, investigadora egresada del Departamento de Farmacia de la U.N. Foto: Felipe Castaño/Unimedios

Por ejemplo, para la degeneración macular (enfermedad en el ojo ocasionada por daños en la mácula) se ha recomendado el bevacizumab y para algunos tipos de anemia existen casos en los que se prescribe la hidroxiúrea.

En ambos diagnósticos hay efectividad del tratamiento; sin embargo, el Invima (Instituto Nacional de Vigilancia en Medicamentos) no los tiene autorizados para esas indicaciones precisas. Aunque cuenten con el registro sanitario y se encuentren en el mercado, en el papel no pueden ser utilizados para esos fines.

Con respecto a este problema, la Universidad Nacional de Colombia – desde su Departamento de Farmacia– asesora al Ministerio de Salud y Protección Social para el manejo de estas medicinas, denominadas off-label use o uso fuera de indicación.

Esta es una práctica de los galenos en la que una prescripción hace referencia a un producto distinto a los que están permitidos para ese tratamiento, ya sea para un grupo de edad distinto, dosis o formas de administración diferentes a la aprobada por el Invima.

Así lo plantea el docente e investigador de la U.N. José Julián López, quien añade que el problema no radica en recomendar la medicina, sino en el proceso de pedirla a través de la EPS, ya que la entidad no se encargaría de reconocer el medicamento, salvo para la indicación que el Invima permita.

“Si el paciente puede costeárselo, bien. Si el caso es contrario se complica el acceso que el paciente pueda tener a su tratamiento”, señala.

El acompañamiento que hace la U.N. a la cartera de Salud se enfoca en la toma de decisiones para reconocer o no el tratamiento que se solicita al paciente con el remedio no indicado.

“Lo que se le muestra al Ministerio es si el medicamento tiene otras alternativas para que sea utilizado, si se puede financiar y que el paciente no esté en riesgo innecesario y se le brinden todas las garantías”, asegura la experta Ángela Acosta, egresada del programa de Farmacia de la U.N.

Dentro de la información que se da, se habla siempre de que existen tres niveles de off label use a tener en cuenta: el primero es cuando no hay suficiente evidencia científica para recomendar el medicamento; ahí no se le hace reconocimiento a la prescripción y esta será responsabilidad total del médico.

“Aquí es donde el usuario está más expuesto a un riesgo en su integridad, ya que sería tratado como un conejillo de indias. El dilema ético sería del galeno al hacer la prescripción”, señala José Julián López.

El otro es cuando la evidencia es moderada, pero se justifica porque consideran que es la única alternativa del paciente. En este caso según la experta, es necesario hacer un ensayo clínico, tener el consentimiento del paciente y que lo apruebe un comité técnico científico y de ética.

Finalmente, el último nivel que se refiere es cuando efectivamente la evidencia es muy alta; en ese momento Minsalud podría reconocer y sostener el medicamento sin indicación para el tratamiento que se pide.